Beschrijving
Functieomschrijving
In deze rol ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen, …) van een volledige productie eenheid.
- Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie eenheid.
- Je maakt actief deel uit van een team project ingenieurs kwaliteit met elk een focus op een bepaalde productie eenheid, die onderling kennis delen en voor elkaar invallen.
- Daarnaast ben je aanspreekpunt in het team voor bepaalde processen (bvb HVAC, sterilisatie, kalibratie,…) waarvoor je expertise opbouwt door contacten met de betrokken afdelingen.
- Je bent betrokken als validatie en registratie autoriteit in investeringsprojecten voor aanpassingen en nieuwe installaties. In jouw rol focus je op product kwaliteit en compliance, begeleid je het projectteam en zorg je voor een algemene awareness.
- Binnen jouw afdeling evalueer je als quality authority bij elke wijziging de validatie en registratie impact in change controls. Je werkt samen met de technische experts aan een validatieplan en doet de finale review van alle systeemvalidatie rapporten.
- Je coördineert samen met global registratiecollega's en de experten van de site het opstellen van een nieuw registratiedossier bij nieuwe indieningen en aanpassingen aan bestaande registratiedossiers.
Functieprofiel
- Master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,...
- Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.
- Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.
- Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen.
- Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega's over problematieken.
- Je hebt een "helicopter view", maar duikt in de details wanneer nodig.
- Je bent goed in het zetten van prioriteiten, en je bent stressbestendig.
- Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen: engineering in een GMP omgeving, kwaliteitsafdeling, testing en validatie
- Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en het Engels
Extra informatie
- Status
- Inactief
- Opleidingsniveaus
- Master
- Plaats
- Puurs
- Werkuren per week
- 8 - 40
- Dienstverbanden
- Tijdelijke fulltime baan
- Beroepsgroepen subcategorie
- Onderwijs en Wetenschap
- Rijbewijs nodig?
- Nee
- Auto nodig?
- Nee
- Motivatiebrief verplicht?
- Nee
- Talen
- Nederlands
Onderwijs vacatures | Tijdelijke fulltime baan | Master
